二三类医疗器械注册资料：
　　1.申请表
　　2.证明性文件
　　3.医疗器械安全有效基本要求清单
　　4.综述资料
　　4.1 概述
　　4.2 产品描述
　　4.3 型号规格
　　4.4 包装说明
　　4.5 适用范围和禁忌症
　　4.6 参考的同类产品或前代产品的情况（如有）
　　4.7 其他需说明的内容
　　5.研究资料
　　5.1 产品性能研究
　　5.2 生物相容性评价研究
　　5.3 生物安全性研究
　　5.4 灭菌和消毒工艺研究
　　5.5 有效期和包装研究
　　5.6 动物研究
　　5.7 软件研究
　　5.8 其他
　　6.生产制造信息
　　6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述
　　6.2 生产场地
　　7.临床评价资料
　　8.产品风险分析资料
　　9.产品技术要求
　　10.产品注册检验报告
　　10.1 注册检验报告
　　10.2 预评价意见
　　11.说明书和标签样稿
　　11.1 说明书
　　11.2 最小销售单元的标签样稿
　　12.符合性声明
　　品道医疗器械团队是一家技术专业的医疗器械咨询公司，专注提供西北五省如：新疆、青海、甘肃、宁夏、陕西、乌鲁木齐、成都、上海、西安、重庆、西宁等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。品道医疗器械咨询专业服务于：医疗器械注册办理、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、体外诊断试剂注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务，技术专业，诚信服务，欢迎您咨询！
联系我时，请说是在三农分类信息网看到的，谢谢！