免临床产品：建体系——样机定型——样机检验（第三方）——提交注册材料——技术审评——现场核查——下发医疗器械注册证——提交生产许可材料——下发生产许可证——生产


做临床产品：建体系——样机定型——样机检验（第三方）——临床试验（检验报告有效期一年内开始）——提交注册材料——技术审评——现场核查——下发医疗器械注册证——提交生产许可材料——下发生产许可证——生产。
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