申报资料必备的内容：（内容包括自查报告、有关图纸、企业证照、学历证明等）
　　（1）《医疗器械生产许可证》（新建厂不需要）和《企业法人营业执照》复印件。
　　（2）医疗器械生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
　　（3）医疗器械生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
　　（4）医疗器械生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
　　（5）医疗器械生产企业生产范围全部覆盖产品品种表；申请认证范围产品品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、检测报告证书及需要的其他技术文件等有关文件资料的复印件。
　　（6）医疗器械生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
　　（7）医疗器械生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
　　（8）申请认证品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
　　（9）医疗器械生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
　　（10）医疗器械生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
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