1.营业执照复印件;

　　2.申请企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件

　　;3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

　　4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

　　5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

　　、6.生产场地证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

　　7.主要生产设备和检验设备目录;
       8.质量手册和程序文件;

　　9.工艺流程图;

　　10.经办人授权证明;

　　11.其他证明资料。
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