(一)第二类医疗器械拟上市产品注册资料
　　⒈申报资料目录(附件1);
　　⒉陕西省第二类医疗器械注册申请表(附表1);
　　⒊证明性文件(企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托企业生产许可证和委托协议);
　　⒋医疗器械安全有效基本要求清单(附件2);
　　⒌综述资料(概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考同类产品或前代产品的有关信息、其他需说明的内容);
　　⒍研究资料(产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料);
　　⒎生产制造信息(生产工艺过程、生产场地);
　　⒏临床评价资料;
　　⒐产品风险分析资料(风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定);
　　⒑产品技术要求(附件3) ;
　　⒒医疗器械产品注册检验报告(有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见);
　　⒓产品说明书和最小销售单元的标签样稿;
　　⒔产品符合现行国家标准、行业标准的清单;
　　14.医疗器械注册咨询符合性声明(符合声明）
联系我时，请说是在三农分类信息网看到的，谢谢！