1. 企业资质审核：企业需具备合法的企业法人资格，具备与医疗器械经营相适应的注册资本、专业技术人员、经营场所、设备设施等条件。

2. 经营条件审核：企业需具备符合医疗器械经营质量管理规范（GSP）要求的经营场所、设备设施和卫生环境。

3. 质量管理体系建立：企业需建立完善的质量管理体系，包括组织机构、职责分配、文件控制、采购管理、销售管理、售后服务等。

4. 提交申请材料：企业需准备相关文件，包括企业营业执照、法定代表人身份证明、经营场所证明、设备清单、质量管理体系文件等。

5. 审查与决定：药品监督管理部门收到申请后，会对企业提交的材料进行审查。审查合格后，药品监督管理部门会作出决定，发放医疗器械经营许可证。
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