办理医疗器械产品注册指定检验申请流程:
申请人向相应的食品药品监督管理部门提出指定检验申请,食品药品监督管理部门在收到申请后20个工作日内完成对申请材料的审核。符合《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》(2015年第94号)的相关要求的,向申请人出具《注册指定检验通知单》。不符合要求的,应当告知申请人相关事项。
医疗器械产品注册指定检验申请材料:
1、医疗器械注册指定检验申请表
2、待检产品的技术要求
3、拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明
指定的医疗器械注册检验机构出具的检验能力证明需要注意的问题:
申请人/代理人名称、检验机
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