申报材料：（各项资料具体要求详见《医疗器械注册管理办法》附件3）
　　1.《医疗器械注册申请表》
　　2.医疗器械生产企业资格证明
　　3.产品技术报告
　　4.安全风险分析报告
　　5.适用的产品标准及说明
　　6.产品性能自测报告
　　7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
　　8.医疗器械临床试验资料
　　9.医疗器械说明书
　　10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件（体系考核报告、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书、实施细则检查验收报告）
　　11.所提交材料真实性的自我保证声明
　　（注：无菌及消毒产品需提交厂房洁净度报告）
　　以上材料均须加盖企业公章。各项表格申请人自行从陕西省食品药品监督管理局网站下载
　　材料要求：申请材料应完整、清晰，用A4纸打印，按顺序装订成册
联系我时，请说是在三农分类信息网看到的，谢谢！