第一类医疗器械产品备案应当提交下列资料：

　　(一)产品风险分析资料;

　　(二)产品技术要求;

　　(三)产品检验报告;

　　(四)临床评价资料;

　　(五)产品说明书及标签样稿;

　　(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

　　(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
联系我时，请说是在三农分类信息网看到的，谢谢！