一、申请材料
　　(一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件， 以及申请材料真实性的保证声明)。
　　(二)营业执照复印件;
　　(三)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
　　(四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;
　　(五)生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历(复印件);
　　(六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
　　(七)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图
　　(八)主要生产设备和检验仪器清单(原件);
　　(九)质量手册和程序文件(原件);
　　(十)工艺流程图(原件);
　　(十一)生产企业自查表(原件)
　　(十二)其他证明资料。
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