第二类医疗器械注册证办理材料要求：
　　1、申报资料目录
　　2、陕西省第二类医疗器械注册申请表
　　3、证明性文件
　　4、医疗器械安全有效基本要求清单
　　5、综述资料
　　6、研究资料
　　7、生产制造信息
　　8、临床评价资料
　　9、产品风险分析资料
　　10、产品技术要求一式两份，两份产品技术要求内容一致的声明一份
　　11、产品注册检验报告无
　　12、产品说明书和最小销售单元的标签样稿
　　13、产品符合现行国家标准、行业标准的清单
　　14、符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明)
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