医疗行业无论什么时候都是特别赚钱的行业,因为医疗和人们的健康息息相关,所以现在的无论是医药还是医疗器械市场的竞争都是十分激烈的。因为行业的原因,越来越多的人都想在医疗行业发展,那么医疗器械注册的资料和流程是什么呢?一起来看看吧!
一、医疗器械注册的流程:
首先到你所在的城市食品药品监督管理局,领取申请表和电子文本(也可以到网站下载)。 然后按照下列的材料准备。
二、医疗器械注册的资料:
1. 申请表(一式两份,其中一份随其他资料装订成册,一份单独另附);证明性文件;医疗器械安全有效基本要求清单;
2. 综述资料:产品描述;型号规格;包装说明;适用范围和禁忌症;
3. 产品性能研究;生物相容性评价研究;生物安全性研究;灭菌和消毒工艺研究;有效期和包装研究;动物研究;临床评价资料;
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