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医疗器械许可证怎样办理
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    • 联系人:郭经理
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  • 信息详情
  申请材料:
  1.《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。
  2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
  3.申请报告。
  4.经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
  5.经营场所、仓库布局平面图。
  6.拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
  7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
  8.经营质量管理规范文件目录。
  9.企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
  10.仓储设施设备目录。
  11.质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
  12.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
  13.申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
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