1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，zhi《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。
　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
　　3、申请报告。
　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
　　5、经营场所、仓库布局平面图。
　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
　　7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
　　8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
　　9、仓储设施设备目录。
　　10、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　11、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
　　12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
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